关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定

时间:2017-07-13 编辑:悄缘 手机版

  行政审批是指行政机关(包括有行政审批权的其他组织)根据自然人、法人或者其他组织提出的申请,经过依法审查,采取"批准"、"同意"、"年检"发放证照等方式,准予其从事特定活动、认可其资格资质、确认特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。

  总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见通知

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步提高药品、医疗器械审评审批效率,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定(征求意见稿)》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(征求意见稿)》。现征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可于2017年2月6日前,通过以下方式提出意见:

  1.从12月30日起登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

  2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)食品药品监管总局法制司,并在信封上注明“审批程序调整决定意见”字样。

  3.通过电子邮件方式将意见发送至xuxy@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“审批程序调整决定意见”。

  食品药品监管总局

  2016年12月29日

  国家食品药品监督管理总局

  关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强药品注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

  一、药物临床试验审批决定(含国产和进口);

  二、药品补充申请审批决定(含国产和进口);

  三、进口药品再注册审批决定。

  其他药品注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。

  调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

  本决定自2017年3月1日起施行。药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。

  国家食品药品监督管理总局

  关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

  一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;

  二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;

  三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

  其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。

  调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

  本决定自2017年7月1日起施行。医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。

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